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裴鋼干細胞座談氣相液氮罐干細胞臨床研究規范標準News

裴鋼干細胞座談氣相液氮罐干細胞臨床研究規范標準
更新時間:2018-02-26 點擊次數:1557次

裴鋼,同濟大學校長、中科院院士,國內干細胞領域帶頭人,宣稱“要拿出傳教的精神來宣傳干細胞”。

干細胞已成為世界科學研究的“寵兒”。干細胞領域的基礎研究大有噴薄欲出之勢,研究文章就高達3779 篇。范圍內干細胞臨床試驗共計5240 項,美國獨占2919 項,其中有227項進入三期臨床試驗。而中國僅有257 項,且大多處于停滯或“流產”狀態。

干細胞研究教授

2015 年,上海投入巨資打造干細胞產業基地。同濟大學附屬東方醫院牽頭,產學研協同創新,共同探索干細胞研究與轉化的新模式。上海干細胞產業界傳來重大消息,以骨髓間充質干細胞治療心力衰竭(863 項目)、視網膜前體細胞治療帕金森氏病(973 項目)、脂肪間充質血管成分治療骨關節炎(合作項目)三個重大科研項目獲得重大進展。以此三個項目為依托,《上海張江國家自主創新示范區干細胞轉化醫學產業基地項目》,投入總建設經費2.55 億,打造干細 胞上中下游產業集群。

此消息一經公布,引發國內干細胞界不小震動。國家干細胞臨床試驗試行辦法尚未出臺,上海市政府和上海張江國家自主創新示范區就敢先行先試,投入巨資打造干細胞產業基地。

干細胞研究和臨床試驗沒有標準,也缺乏相關法律保障。用裴鋼院士的話來說,這是一片“無燈區”。

此前,一些民營醫院聯合科技公司,夸大宣傳干細胞作用并在沒有規范操作流程的情況下收取高額治療費用。 “細胞治療必須有嚴格的科學控制。東方醫院先試先行,目的就是規范試驗流程、探索干細胞的臨床應用標準。”

其艱難還是大大超出預想,在臨床操作中,操作的規范、 分寸、標準、有效性都缺乏既有標準作為參照。 “科學進步必須大膽假設、小心求證!”醫院骨科主任尹峰說。這位行醫近30 年的骨科醫生,目前正在研究利用自體脂肪干細胞治療退行性骨關節炎,免除病人傳統治療模式下換關節或打封閉的痛苦。目前,尹峰已完成了8 例干細胞臨床研究,即將完成20 例。與此同時,用自然殺傷細胞對50多例肺癌、干細胞納米技術靶向治療帕金森病的臨床研究, 也都取得了一定成效。 干細胞研究、臨床實驗還沒有行業、企業、國家標準,更沒有標準。

干細胞管理標準

今日,國家衛計委、國家食藥監局聯合發布《氣相液氮罐干細胞臨床研究管理辦法》,規范氣相液氮罐干細胞臨床研究的機構資質和條件,明令禁止發布氣相液氮罐干細胞臨床研究廣告,限定多項措施保護受試患者的權益。業內人士認為,《管理辦法》意見稿的發布,也意味著行業政策落地的加快。隨著氣相液氮罐干細胞研究和行業的規范,相關企業也將進入快速發展期。

國家氣相液氮罐干細胞與再生醫學產業技術創新戰略聯盟理事長、中國科學院院士裴鋼指出,氣相液氮罐干細胞研究一直受到國家高度重視,目前國內氣相液氮罐干細胞研究的發展非常快,需要更加規范化、化。

上海京燦為一家集氣相液氮罐,便攜式液氮罐,液相液氮罐,自增壓液氮罐為一體的銷售公司,與同濟大學保持著良好的液氮罐產品供應服務,如同濟大學附屬醫院的查特液氮罐泵,如實驗室的YDS-3便攜式液氮罐,物理研究的YDS-30等。

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